根据联邦《临床实验室改进修正案》（ 1988 ，CLIA），许可和认证办公室将对执行人体标本诊断测试的实验室（包括医生办公室、医院和疗养院）进行评估。CLIA 要求也适用于寻求根据 Medicare 和 Medicaid 计划付款的实验室。弗吉尼亚州有超过6 、 850经联邦认证的 CLIA 实验室。
进行实验室测试的实验室和提供商必须在 3 月1 （ 2026 ）之前切换到 CMS 电子邮件
通知和 开始接收电子 CLIA 费用优惠券和证书。在此日期之后，纸质费用优惠券和
纸质 CLIA 证书将不再提供。
如需切换，您可以通过电子邮件向以下机构提供书面通知： CLIALAB @ vdh.virginia 。 gov
CLIA 申请必须通过邮寄方式提交，并附有原始主任签名：
许可和认证办公室
急症护理服务部
收件人：CLIA 计划
9960 Mayland Drive, Suite 401
弗吉尼亚州亨里科23233
CLIA 的询问和问题可以发送至clialab@vdh.virginia.gov 。
费用表
| 证书类型 | 专业数量 | 年度测试量 | 证书费用 | 更换证书费用 | 修订后的证书费用 | 后续调查（包括增加专业） | 不成功的熟练度测试 (PT) 桌面评审 | 有根据的投诉调查 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 豁免证明书 (CoW) | 不适用 | 不适用 | $248 | $75 | $95 | 不适用 | 不适用 | $ 2 ， 059 |
| 供应商执行的显微镜检查证书 (PPM) | 不适用 | 不适用 | $297 | $75 | $150 | 不适用 | 不适用 | $ 3 ， 858 |
| 注册证书（CoR） | 不适用 | 不适用 | $184 | $75 | $150 | $497 | $780 | $ 4 ， 230 |
| 合规证书 (CoC) - 实验室附表 V | 不适用 | 2 、 000或更少 | $223 | $75 | $150 | $497 | $780 | $ 2 ， 836 |
| 认可证书 (CoA) - 实验室附表 V | 不适用 | 2 、 000或更少 | $223 | $75 | $95 | $497 | $780 | $ 7 ， 564 |
| CoC——实验室附表 A | 3或更少 | 2 、 001至10 、 000 | $223 | $75 | $150 | $497 | $780 | $ 2 ， 836 |
| CoA——实验室计划 A | 3或更少 | 2 、 001至10 、 000 | $223 | $75 | $95 | $497 | $780 | $ 7 ， 564 |
| CoC——实验室附表 B | 4或更多 | 2 、 001至10 、 000 | $223 | $75 | $150 | $497 | $780 | $ 2 ， 836 |
| CoA——实验室附表 B | 4或更多 | 2 、 001至10 、 000 | $223 | $75 | $95 | $497 | $780 | $ 7 ， 564 |
| CoC——实验室附表 C | 3或更少 | 10 、 001至25 、 000 | $639 | $75 | $150 | $497 | $780 | $ 2 ， 836 |
| CoA——实验室附表 C | 4或更多 | 10 、 001至25 、 000 | $639 | $75 | $95 | $497 | $780 | $ 7 ， 564 |
| CoC——实验室附表 D | 4或更多 | 10 、 001至25 、 000 | $654 | $75 | $150 | $497 | $780 | $ 2 ， 836 |
| CoA——实验室附表 D | 4或更多 | 10 、 001至25 、 000 | $654 | $75 | $95 | $497 | $780 | $ 7 ， 564 |
| CoC——实验室附表 E | 不适用 | 25 、 001至50 、 000 | $966 | $75 | $150 | $497 | $780 | $ 2 ， 836 |
| CoA——实验室附表 E | 不适用 | 25 、 001至50 、 000 | $966 | $75 | $95 | $497 | $780 | $ 7 ， 564 |
| CoC——实验室附表 F | 不适用 | 50 、 001至75 、 000 | $ 1 ， 635 | $75 | $150 | $497 | $780 | $ 2 ， 836 |
| CoA——实验室附表 F | 不适用 | 50 、 001至75 、 000 | $ 1 ， 635 | $75 | $95 | $497 | $780 | $ 7 ， 564 |
| CoC——实验室附表 G | 不适用 | 75 、 001至100 、 000 | $ 2 ， 304 | $75 | $150 | $497 | $780 | $ 2 ， 836 |
| CoA——实验室附表 G | 不适用 | 75 、 001至100 、 000 | $ 2 ， 304 | $75 | $95 | $497 | $780 | $ 7 ， 564 |
| CoC——实验室附表 H | 不适用 | 100 、 001至500 、 000 | $ 3 ， 032 | $75 | $150 | $497 | $780 | $ 2 ， 836 |
| CoA——实验室附表 H | 不适用 | 100 、 001至500 、 000 | $ 3 ， 032 | $75 | $95 | $497 | $780 | $ 7 ， 564 |
| CoC——实验室附表 I | 不适用 | 500 、 001至1 、 000 、 000 | $ 9 ， 244 | $75 | $150 | $497 | $780 | $ 2 ， 836 |
| CoA——实验室附表 I | 不适用 | 500 、 001至1 、 000 、 000 | $ 9 ， 244 | $75 | $95 | $497 | $780 | $ 7 ， 564 |
| CoC——实验室附表 J | 不适用 | 1 、 000 、 000或更多 | $ 11 ， 801 | $75 | $150 | $497 | $780 | $ 2 ， 836 |
| CoA——实验室附表 J | 不适用 | 1 、 000 、 001或更多 | $ 11 ， 801 | $75 | $95 | $497 | $780 | $ 7 ， 564 |
自6年 3 月2019日起，CLIA 优惠券支付的新供应商 (美国银行) 和邮寄地址为：
CLIA 实验室计划
邮政信箱3056
俄勒冈州波特兰市97208 - 3056
常见问题解答
是的。 为了向可能进行 COVID- 19检测的工作场所提供支持，美国医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 准备了一些材料来概述进行此项工作所需的简单步骤。一般来说，工作场所进行测试需要有 CLIA 豁免证书。有关 CLIA 要求和工作场所 COVID- 19检测申请流程的信息，请参阅《工作场所 COVID- 19检测快速入门指南》和《工作场所 COVID- 19检测情况说明书》 。
是的，如果您正在进行 COVID- 19的诊断测试，则需要获得 CLIA 证书。如果您仅收集样本而不进行任何诊断测试，则不需要 CLIA 证书。请注意，如果您正在进行 COVID- 19诊断测试，则必须遵守所有当前联邦和州的疾病报告要求。未能报告可能会导致执法行动。
不，弗吉尼亚州没有为实验室或实验室人员颁发执照，也没有任何针对实验室的州法规。弗吉尼亚州的实验室遵守所有联邦 CLIA 法规。但是，报告莱姆病检测结果的实验室应查阅《弗吉尼亚州法典》第32 . 1 - 137 . 06关于实验室必须提供的最低通知要求。
豁免证书 (CoW)、提供商执行的显微镜程序证书 (PPM) 以及认证证书 (CoA) 实验室的账单优惠券将在您当前证书到期日的六个月前邮寄出去。收到全额付款后，您的下一个两年证书周期将被视为续订。
合规证书 (CoC) 续签的合规费用优惠券将在您当前证书到期日之前十二个月邮寄出去。安排合规性调查之前必须收到全额付款。一旦 CLIA 进行调查并确定您的实验室符合适用的 CLIA 法规，就会将证书费用优惠券邮寄给您。在收到证书费用的全额付款后，您的下一个两年证书周期将被视为续订。
请将支票付给并将支票邮寄至：
CLIA 实验室计划
邮局 方框3056
俄勒冈州波特兰市97208 - 3056
在支票的备注栏写上您的 CLIA 号码，并在付款时附上账单优惠券。
将填妥并签名的 CMS- 116表格连同原始主任签名一起通过邮寄方式提交到我们的办公室。申请将在收到后30天内处理。请将申请发送至：
许可和认证办公室
急症护理服务科
注意：CLIA 计划
9960梅兰大道，套房401
弗吉尼亚州亨里科23233
在变更发生后30天内通过邮寄方式将信件或表格 CMS- 116寄到我们的办公室：
许可和认证办公室
急症护理服务科
注意：CLIA 计划
9960梅兰大道，套房401
弗吉尼亚州亨里科23233
更改将在收到后45天内处理。对于持有认证证书 (CoA) 的机构，主任、专业或数量的变更需要直接提交给认证机构。
您可以按照上述问题编号3中的说明通过邮寄方式付款，也可以访问 www.pay.gov 在线付款。要进行在线支付，您需要提供您的 CLIA 证书编号和应付金额。
如果已付款，证书将在当前证书到期前30天邮寄给您。您可以在 CMS 的 CLIA 实验室查询中找到您的 CLIA 编号下列出的电子证书的 URL 链接，该查询位于 S&C 的质量、认证和监督报告 (QCOR)： https://qcor.cms.gov/main.jsp
终止 CLIA 证书的请求必须以书面形式提交，并应包括实验室名称、CLIA 编号、实验室主任和/或所有者的姓名、证书终止的原因、终止的生效日期、实验室联系信息以及实验室主任或其指定人的签名。
豁免证书 (CoW)： 2年证书费用为248美元
提供者执行的显微镜检查程序证书 (PPM)： 2年证书费用为297美元
符合性证书 (CoC) 或认证证书 (CoA)：费用取决于年度测试量和实验室专业/亚专业的数量。请参阅上面的 CLIA 用户费用图表。
是的，这种做法被称为直接访问测试（DAT），目前弗吉尼亚州法律并不禁止患者自行订购测试。但是，医疗保险和医疗补助不会支付任何未经授权人员下令的实验室检测费用。
CLIA 证书是特定于地点的。如果您在多个地点进行测试，那么您将拥有多个 CLIA 证书，除非您符合以下条件之一并有资格获得多站点例外：
- 临时测试，例如健康博览会
- 从事有限公共卫生检测的非营利性或联邦、州或地方政府实验室（所有地点的检测总数不超过15 ，免除或中等复杂程度）
- 医院内位于同一园区内相邻建筑物内且受共同指导的实验室可以提交一份申请。医院卫星医院或位于医院外的辅助实验室必须各自提出单独申请。
一旦您收到验证，CMS 即收到付款。您无需等到收到证书，只要您有 CLIA 的验证证明 CMS 收到了您的付款即可。
是的，只要实验室收到要求进行检测的医生的书面授权。弗吉尼亚州法典 § 54 。 1 - 2409 。 4授权在向医生提供测试结果的同时，向测试对象发布测试结果。
是的，申请中应包括实验室主任所修的继续教育学分（CEU）的清单。
根据此证书，选择实验室测试必须在办公室环境中进行，并由提供商执行。提供者是医生、牙医或中级从业人员（执业护士、医生助理或护士助产士）。中级执业人员必须获得国家授权，才能在实验室所在地独立执业。需要检查的测试样本仅限于以下体液的显微镜检查：尿液、湿片（包括细菌、真菌、寄生虫的存在/不存在）；以及阴道、宫颈和皮肤制剂中的人体细胞元素。该证书还可进行鼻腔涂片检查粒细胞、粪便检查白细胞以及精子定性分析（仅限于精子的存在或不存在以及精子活力的检测）。
检查员可能会在您的证书到期日前13月安排您的实验室检查。CLIA 州检查员根据地点和到期日安排检查，以便以最有效的方式进行检查。
不会。如果您的实验室在到期日前几个月接受检查，您的到期日或费用将不会改变。到期日期和调查日期是计算机数据库中两个独立的字段，并分别进行跟踪。尽管检查是在到期日前几个月完成的，但实验室的新证书直到到期日前两周才会邮寄。
只有在出现重病、家庭成员死亡或实验室在检查当天被迫关闭的情况下，才可以重新安排检查日期。建议检查员在检查前两周通知实验室。实验室应随时做好接受检查的准备。如果有人对您的实验室提出投诉，将会进行突击检查。您的实验室应持续遵守法规。
请查看随附的信函和说明。所有必需的文件应在现场检查之前完成。人员表格须有实验室主任签字。