报告不良事件
关于不良事件
人类研究保护办公室（OHRP）将不良事件定义为 "人类受试者发生的任何意外或不利的医疗事件，包括与受试者参与研究相关的任何异常体征（例如，异常体检或实验室发现）、症状或疾病，无论是否与受试者参与研究有关"。
何时在 10 个工作日内向 VDH IRB 报告
在研究过程中，在主要研究人员发现后的10 个工作日内报告：
- 预期不良事件发生的频率或严重程度高于预期。
- 发生意料之外的不良事件。
何时立即向 VDH IRB 报告
- 任何研究对象死亡。
- 唯一的例外情况是，研究对象因其潜在疾病预计死亡率较高，且研究人员已绝对排除任何研究程序与受试者死亡之间的任何联系。
如何报告不良事件
- 报告不良事件时，应将填写完整的不良事件表通过电子邮件发送至vdhirb@vdh.virginia.gov。
- 预期的不良事件（同意书上注明的不良事件）无需逐一报告给VDH IRB。
报告对已批准方案的修改
- 对目前已获批准的研究进行的所有修改在实施前都必须经过 IRB 审查和批准。
- 无论是小修改还是大修改，都应填写IRB 修改申请表，并附上任何修改后的文件，如研究方案、知情同意书、招募材料等。
小修改
小改动是指符合以下条件的改动
- 不会对研究的风险和效益评估产生重大影响 或
- 不实质性改变研究的具体目标或设计
小改动的例子包括
- 拟定的人类研究对象入选人数增加或减少
- 为提高声明清晰度或纠正印刷错误而进行的更改，前提是此类更改不会改变声明的内容或意图
- 首席研究员变更或合格研究员的增加或删除
- 添加或删除研究地点
主要修改
- 重大修改是指对研究风险和收益评估产生重大影响或对研究的具体目的或设计产生重大改变的变化。
继续审查
对于需要继续审查的研究，VDH IRB将在审查截止日期前大约六周向主要研究人员发送提醒。继续审查表必须在到期日之前收到。
最低风险研究
- 对于对参与者风险最小且在1月 21, 2019 之前获得批准的研究，VDH IRB必须根据风险程度定期对协议进行持续审查，但每年不少于一次。
- 对于参与者风险极小且在21,2019 1 月或之后批准的研究，IRB 可根据风险程度安排继续审查。
大于最小风险研究
- 对于参与者面临的风险大于最小风险的所有研究，IRB 将根据风险程度每隔适当时间进行一次持续审查，但每年不少于一次。
更多信息：
研究完成或终止的报告
要结束VDH IRB档案中的一项研究，首席研究员必须：
- 填写并提交IRB 项目关闭表
- 提交一份研究成果摘要。
材料应在研究项目结束后30 天内收到。
最后更新日期：2026年3月10日